茨城県医薬工業会

行政通知

• 事務連絡 （令和6年7月1日）

  医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 医薬監麻発0628第4号 （令和6年6月28日）

  医薬品等輸入確認要領の改正について

• 医薬発0628第4号 （令和6年6月28日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に係る医薬品等の通関の際における取扱要領」の改正について

• 事務連絡 （令和6年6月28日）

  医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について（RMP マークの変更等）

• 医薬発0628第7号 （令和6年6月28日）

  第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について

• 医薬薬審発0628第2号 （令和6年6月28日）

  第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて

• 事務連絡 （令和6年6月24日）

  「医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 医政産情企発0624第6号,医薬薬審発0624第11号,医薬監麻発0624第8号 （令和6年6月24日）

  後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る代用試験法を使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について

• 医薬機審発0621第1号 （令和6年6月21日）

  「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について

• 事務連絡 （令和6年6月20日）

  医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について

• 医薬薬審発0620第1号 （令和6年6月20日）

  「臨床試験のための統計的原則」の補遺について

• 事務連絡 （令和6年6月19日）

  輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 医薬薬審発0618第1号,医薬安発0618第1号,医薬監麻発0618第1号 （令和6年6月18日）

  医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて

• 医薬薬審発0617第4号 （令和6年6月17日）

  デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する常駐等について）

• 事務連絡 （令和6年6月17日）

  デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&A について

• 医薬発0617第1号 （令和6年6月17日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 事務連絡 （令和6年6月17日）

  デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&A について

• 医薬機審発0617第3号 （令和6年6月17日）

  デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について）

• 事務連絡 （令和6年6月14日）

  自動体外式除細動器（ＡＥＤ）の適正広告・表示ガイドライン(第４版)について

  自動体外式除細動器（ＡＥＤ）の適正広告・表示ガイドライン(第4 版)

  AED 適正広告表示ガイドライン 新旧対照表

• 事務連絡 （令和6年6月12日）

  「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について