茨城県医薬工業会

行政通知

• 医薬薬審発0917第1号,医薬監麻発0917第1号 （令和6年9月17日）

  製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期について

• 事務連絡 （令和6年9月17日）

  製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 医薬発0917第2号 （令和6年9月17日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 事務連絡 （令和6年9月13日）

  人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について

• 医薬薬審発0913第2号 （令和6年9月13日）

  人道的見地から実施される治験の実施について

• 医薬薬審発0911第2号 （令和6年9月11日）

  新医薬品等の再審査結果 令和６年度（その４）について

• 医薬薬審発0910第3号 （令和6年9月10日）

  新医薬品の再審査期間の延長について

• 医薬薬審発0910第1号 （令和6年9月10日）

  新医薬品の再審査期間の延長について

• 事務連絡 （令和6年9月6日）

  新医薬品の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の提出について

• 医薬監麻発0905第1号 （令和6年9月5日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

• 医薬薬審発0828第12号 （令和6年8月28日）

  新医薬品の再審査期間の延長について

• 医薬薬審発0828第6号 （令和6年8月28日）

  新医薬品の再審査期間の延長について

• 医薬機審発0821第1号 （令和6年8月23日）

  プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第三回）について

  様式１

  様式２

• 事務連絡 （令和6年8月22日）

  新医療機器として承認された医療機器について

• 事務連絡 （令和6年8月22日）

  承認された再生医療等製品について

• 医薬機審発0822第5号 （令和6年8月22日）

  新医療機器等の使用成績評価結果 令和５年度について

• 医薬発0823第55号 （令和6年8月22日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 医薬機審発0822第4号 （令和6年8月22日）

  新医療機器等の再審査結果 令和５年度、令和６年度（その１）について

• 医薬薬審発0820第2号 （令和6年8月20日）

  「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について

• 医薬薬審発0820第1号 （令和6年8月20日）

  「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について