茨城県医薬工業会

行政通知

• 医薬機審発0227第1号,医薬安発0227第1号 （令和6年2月27日）

  医療機器の使用目的又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて

• 医薬発0226第2号 （令和6年2月26日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 医薬薬審発0222第1号 （令和6年2月22日）

  新型コロナウイルス感染症に係る特例承認を受けている医薬品について通常承認を受けようとする場合における申請の取扱いについて

• 事務連絡 （令和6年2月21日）

  医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するＱ＆Ａについて（その４）

• 事務連絡 （令和6年2月14日）

  「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA 反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」に関するＱ＆Ａについて

• 医薬薬審発0214第2号 （令和6年2月14日）

  潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインの補遺について

• 医薬薬審発0214第1号 （令和6年2月14日）

  「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA 反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について

• 医薬機審発0213第4号 （令和6年2月13日）

  指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その28）

• 医薬機審発0213第1号 （令和6年2月13日）

  指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その27）

• 医薬発0208第7号 （令和6年2月8日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 医薬監麻発0208第1号 （令和6年2月8日）

  「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（通知）

  別紙

• 医薬機審発0206第1号 （令和6年2月6日）

  令和５年12 月26 日付けで発出した医薬機審発1226 第１号の一部訂正について

• 事務連絡 （令和6年1月31日）

  医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 事務連絡 （令和6年1月25日）

  バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集 （Ｑ＆Ａ）について

• 医薬機審発0123第1号 （令和6年1月23日）

  再生医療等製品の軽微変更事例集について

• 医薬薬審発0118第2号 （令和6年1月18日）

  新医薬品の再審査期間の延長について

• 医薬発0118第1号 （令和6年1月18日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 医薬薬審発0116第2号,医薬機審発0116第2号 （令和6年1月16日）

  「優先審査等の取扱いについて 」の一部改正について

• 事務連絡 （令和6年1月16日）

  希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集（ Ｑ＆Ａ ）について

• 医薬薬審発0116第1号,医薬機審発0116第1号 （令和6年1月16日）

  「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて 」の一部改正について