茨城県医薬工業会

行政通知

• 薬生薬審発0606第3号 （令和5年6月6日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生機審発0601第1号 （令和5年6月1日）

  医療機器の日本産業規格改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて （その２ ）

• 薬生薬審発0531第1号 （令和5年5月31日）

  原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて

• 事務連絡 （令和5年5月29日）

  プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について

• 薬生機審発0523第1号 （令和5年5月23日）

  医療機器の基本要件準第１２条第３項の適合性の確認について

• 薬生安発0522第1号 （令和5年5月22日）

  「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」の一部改正について

  （参考：改正後全文）（令和5年5月22日最終改正）再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について（薬食安発1002第13号平成26年10月2日）

• 薬生発0522第1号 （令和5年5月22日）

  「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について

  （参考：改正後全文）（令和5年5月22日最終改正）再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について（薬生発0611第13号令和3年6月11日）

• 薬生薬審発0509第1号,薬生安発0509第2号 （令和5年5月9日）

  「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について

• 事務連絡 （令和5年5月8日）

  「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて」の廃止について

• 事務連絡 （令和5年5月8日）

  「物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （その１） 」の一部改正につい て

• 事務連絡 （令和5年5月8日）

  「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて」の廃止について

• 薬生薬審発0428第7号 （令和5年4月28日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生発0428第1号 （令和5年4月28日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する 医薬部外品の一を改正告示について

• 薬生薬審発0428第1号 （令和5年4月28日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示 に伴う製造販売承認申請等の取扱いについて

• 薬生薬審発0428第4号,薬生機審発0428第1号 （令和5年4月28日）

  新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけの変更に伴う薬事手続の見直しについて

• 薬生監麻発0425第1号 （令和5年4月25日）

  新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）

• 薬生発0425第1号 （令和5年4月25日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 薬生機審発0421第1号 （令和5年4月21日）

  歯科用漂白材等審査ガイドラインについて

• 薬機審マ発第11号 （令和5年4月18日）

  第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について