茨城県医薬工業会

行政通知

• 薬生薬審発0807第2号 （令和5年8月7日）

  医薬品の一般的名称について

• 事務連絡 （令和5年8月4日）

  「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について

• 薬生監麻発0802第1号 （令和5年8月2日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

• 薬生発0802第1号 （令和5年8月2日）

  令和５年６月3 0日付けで発出した薬生発0 6 3 0第３号の一部訂正について

• 薬生薬審発0721第1号 （令和5年7月21日）

  医薬品の一般的名称について

• 事務連絡 （令和5年7月20日）

  放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準の見直し等について

  改正放射性医薬品の製造及び取扱規則の運用について（自主基準）【第二版】

  放射性輸送物の技術要件評価ガイドライン（自主基準）【第2版】

  放射性医薬品の製造及び取扱いに関する自己評価表（チェックリスト）【第2版】

• 事務連絡 （令和5年7月20日）

  医療機器の基本要件準第 12 条第３項の適用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
  （参考）医療機器の基本要件基準第12 条第３項の適用について（令和5年3月31日付け薬生機審発0331第8号）

• 薬生発0718第1号 （令和5年7月18日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 薬生薬審発0703第1号 （令和5年7月3日）

  新医薬品の承認申請資料適合性書面調査 、医薬品 のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について

• 薬生薬審発0703第1号 （令和5年7月3日）

  新医薬品の承認申請資料適合性書面調査 、医薬品 のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について

• 事務連絡 （令和5年6月30日）

  遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生薬審発0630第5号 （令和5年6月30日）

  静注用人免疫グロブリン製剤の品質特性の比較評価等に基づく、効能・効果の取得に関する考え方について

• 薬生発0630第3号 （令和5年6月30日）

  体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について

• 薬生発0630第3号 （令和5年6月30日）

  体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について

• 事務連絡 （令和5年6月23日）

  第十八 改正日本薬局方第一追補英文版の公開について

• 薬生薬審発0621第4号,薬生監麻発0621第5号 （令和5年6月21日）

  医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代 用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて

• 薬生薬審発0621第1号,薬生監麻発0621第2号 （令和5年6月21日）

  要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて

• 薬生監麻発0613第1号 （令和5年6月13日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

• 事務連絡 （令和5年6月9日）

  「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」について

• 薬生薬審発0607第9号 （令和5年6月7日）

  新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その１）について