茨城県医薬工業会

行政通知

• 医薬機審発1023第1号 （令和5年10月23日）

  「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について

• 医薬機審発1023第2号 （令和5年10月23日）

  「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について

• 医薬監麻発1020第1号 （令和5年10月20日）

  日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について

  （別添）

• 医薬薬審発1020第1号 （令和5年10月20日）

  「包括的な経済上の連携に関する日本国とグレートブリテン及び北アイルランド連合王国との間の協定（包括的経済連携協定（日英ＥＰＡ））」の不可分の一部である「相互承認に関する議定書」の適用開始に伴う英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について（通知）

• 医薬機審発1018第4号 （令和5年10月18日）

  指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その26）

• 医薬発1018第1号 （令和5年10月18日）

  管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その６）

• 医薬薬審発1016第2号,医薬監麻発1016第2号 （令和5年10月16日）

  医療用医薬品の供給不足に伴う審査及び調査の迅速処理について

• 事務連絡 （令和5年10月10日）

  経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するＱ＆Ａについて

• 事務連絡 （令和5年10月4日）

  「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について

• 医薬薬審発1002第1号 （令和5年10月2日）

  医薬品の一般的名称について

• 医薬薬審発0929第1号,医薬機審発0929第1号,医薬監麻発0929第1号 （令和5年9月29日）

  「ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について（通知）

  後発医療用医薬品（新規品目又は一変品目）の製造販売承認申請時におけるチェックリスト

• 事務連絡 （令和5年9月28日）

  新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（廃止）

• 事務連絡 （令和5年9月28日）

  新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて（廃止）

• 事務連絡 （令和5年9月28日）

  医薬品の臨床試験実施基準に関する省令質疑応答集（Ｑ＆Ａ）ついて

• 医薬薬審発0927第3号 （令和5年9月27日）

  新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その４）について

• 医薬監麻発0925第1号 （令和5年9月25日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

• 薬機発第2678号 （令和5年9月19日）

  令和５年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について

• 薬機発第2676号 （令和5年9月19日）

  令和５年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について

• 医薬薬審発0915第1号 （令和5年9月15日）

  医薬品の一般的名称について

• 医薬薬審発0914第1号 （令和5年9月14日）

  新医薬品の再審査期間の延長について