茨城県医薬工業会

行政通知

• 医薬薬審発0116第3号 （令和6年1月16日）

  「再審査期間 の取扱いについて 」の一部改正について

• 医薬薬審発0115第1号,医薬安発0115第1号 （令和6年1月15日）

  「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について

• 医薬安発0115第2号 （令和6年1月15日）

  医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について

• 医薬薬審発0112第3号 （令和6年1月12日）

  成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について

• 医薬機審発0112第1号 （令和6年1月12日）

  「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」の一部改正について

• 事務連絡 （令和6年1月12日）

  IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について

  別添「IMDRF不具合用語集」の用語

• 事務連絡 （令和6年1月11日）

  令和六年能登半島地震を踏まえた医薬品の安定供給に係る薬事相談について

• 医薬薬審発0109第1号 （令和6年1月9日）

  医薬品の一般的名称について

• 事務連絡 （令和6年1月3日）

  令和６年能登半島地震による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について
  （医療機関及び製造販売業者等への周知依頼）

• 事務連絡 （令和5年12月26日）

  治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について

• 医薬薬審発1226第3号 （令和5年12月26日）

  「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について 」の一部改正について

• 医薬薬審発1226第4号 （令和5年12月26日）

  「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について

• 医薬機審発1226第2号 （令和5年12月26日）

  「「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について

• 医薬薬審発1226第1号,医薬機審発1226第3号 （令和5年12月26日）

  電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等の詳細について（通知）

• 医薬発1226第5号 （令和5年12月26日）

  電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について（通知）

• 医薬機審発1226第1号 （令和5年12月26日）

  「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について

• 事務連絡 （令和5年12月25日）

  海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方についての質疑応答集について

• 医薬薬審発1225第2号 （令和5年12月25日）

  海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について

• 医薬薬審発1222第6号 （令和5年12月22日）

  「先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について

• 医薬薬審発1222第5号,医薬安発1222第2号 （令和5年12月22日）

  医薬品の効能又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて