茨城県医薬工業会

行政通知

• 事務連絡 （令和5年3月13日）

  「新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その９）について」の訂正について

• 薬生薬審発0310第1号 （令和5年3月10日）

  医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について

• 薬生薬審発0309第1号 （令和5年3月9日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生薬審発0308第1号 （令和5年3月8日）

  新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その９）について

• 薬生機審発0307第1号 （令和5年3月7日）

  指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その24）

• 薬生発0307第4号 （令和5年3月7日）

  管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その５）

• 薬生安発0228第5号,薬生血発0228第4号 （令和5年2月28日）

  人血小板濃厚液の使用時安全確保措置の周知徹底について

• 薬生薬審発0228第12号 （令和5年2月28日）

  ラディオガルダーゼカプセル500mg の有効期間の延長について

• 薬生機審発0227第1号 （令和5年2月27日）

  医療機器の電磁妨害（電磁両立性）に関する日本産業規格の改正の取扱いについて

• 薬生薬審発0224第5号,薬生機審発0224第1号 （令和5年2月24日）

  希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験 によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項

• 薬生発0222第1号 （令和5年2月22日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について

• 事務連絡 （令和5年2月20日）

  添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について

• 薬生監麻発0217第1号 （令和5年2月17日）

  食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について

  別添１

• 事務連絡 （令和5年2月17日）

  「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について

  医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（参考：改正後全文）（令和5年2月17日最終改正）

• 薬生発0217第1号 （令和5年2月17日）

  医療情報データベースを利用した調査結果に係る電子化された添付文書への記載要領の改正について

  　医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（参考：改正後全文）（令和5年6月11日）

• 薬生安発0217第1号 （令和5年2月17日）

  医療情報データベースを利用した調査結果を電子化された添付文書に記載する場合の留意事項について

  　医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（参考：改正後全文）（令和5年2月17日最終改正）

  　再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について（参考：改正後全文）（令和5年2月17日最終改正）

   

• 薬生薬審発0215第1号,薬生機審発0215第1号 （令和5年2月15日）

  ＦＤ申請ウェブサイトの第２期政府共通プラットフォームへの移行について

• 薬生発0215第2号 （令和5年2月15日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 事務連絡 （令和5年2月10日）

  「かぜ薬等の添付文書に記載する使用上注意一部改正ついて 」の訂正について

• 事務連絡 （令和5年2月7日）

  承認等申請及びＱＭＳ調査申請の同時申請に係る取扱いについて