茨城県医薬工業会

行政通知

• 事務連絡 （令和5年3月30日）

  薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 事務連絡 （令和5年3月30日）

  治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について

• 薬生薬審発0330第6号,薬生機審発0330第1号 （令和5年3月30日）

  治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について

• 薬生薬審発0330第6号,薬生機審発0330第1号 （令和5年3月30日）

  特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利 用する場合の留意点・考え方の例示について

• 薬生薬審発0329第1号 （令和5年3月29日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生機審発0329第6号 （令和5年3月29日）

  新医療機器等の再審査結果 令和４年度（その１）について

• 薬生薬審発0327第5号 （令和5年3月27日）

  「医薬部外品原料規格 2021 」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて

• 薬生発0327第1号 （令和5年3月27日）

  「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について

• 薬生監麻発0327第3号 （令和5年3月27日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知）

• 薬生監麻発0327第2号 （令和5年3月27日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

• 薬生薬審発0327第9号 （令和5年3月27日）

  生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）

• 薬生薬審発0324第1号 （令和5年3月24日）

  新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その10）について

• 薬生薬審発0324第7号 （令和5年3月24日）

  新医薬品の再審査期間の延長について

• 事務連絡 （令和5年3月23日）

  一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した月経用（生理用）カップ自主基準について

• 薬生薬審発0322第3号,薬生機審発0322第1号 （令和5年3月22日）

  治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について

• 事務連絡 （令和5年3月22日）

  医薬品等の承認等に係る相談資料等のオンライン提出について

• 薬生薬審発0322第1号,薬生機審発0322第2号,薬生案発0322第1号,薬生監麻発0322第2号 （令和5年3月22日）

  申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について

• 事務連絡 （令和5年3月17日）

  IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について

  別紙１－４

  別紙２

• 事務連絡 （令和5年3月16日）

  日本化粧品工業会設立に伴う輸出用化粧品の証明書の発給について

• 事務連絡 （令和5年3月14日）

  個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）の改正について