茨城県医薬工業会

行政通知

• 薬機発第0302070号 （令和4年4月1日）

  独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について

• 薬機発第0401003号 （令和4年4月1日）

  「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について

• 薬機審長発第0401003号,薬機レギ長発第0401001号 （令和4年4月1日）

  承認申請時等の電子データ提出に関する技術的ガイドについて

• 薬生薬審発0401第9号,薬生機審発0401第1号,薬生監麻発0401第6号 （令和4年4月1日）

  新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について

• 薬生薬審発0401第7号 （令和4年4月1日）

  ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について

• 事務連絡 （令和4年4月1日）

  「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について

• 薬生薬審発0401第10号 （令和4年4月1日）

  承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて

• 薬生薬審発0401第17号 （令和4年4月1日）

  医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて