茨城県医薬工業会

行政通知

• 薬生監麻発0428第1号 （令和4年4月28日）

  タトゥー施術行為に使用されることが目的されている機械器具について

• 薬生監麻発0428第11号 （令和4年4月28日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

• 事務連絡 （令和4年4月28日）

  医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２）

• 事務連絡 （令和4年4月28日）

  GMP 事例集（ ２０２２ 年版）について

• 薬生監麻発0428第9号,薬生安発0428第3号 （令和4年4月28日）

  医薬品製造販売業者及び 医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について

• 薬生監麻発0428第2号 （令和4年4月28日）

  医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理係運用について

• 事務連絡 （令和4年4月26日）

  新医療機器として承認された医療機器について

• 事務連絡 （令和4年4月26日）

  新医療機器として承認された医療機器について

• 事務連絡 （令和4年4月25日）

  ３－アセチル－２，５－ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について

• 薬生薬審発0425第4号,薬生安発0425第3号 （令和4年4月25日）

  ３－アセチル－２，５－ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について

• 薬生薬審発0425第3号,薬生安発0425第2号 （令和4年4月25日）

  ３－アセチル－２，５－ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について

• 薬生食基発0422第1号,薬生食監発0422第1号 （令和4年4月22日）

  ３－アセチル－２，５－ジメチルフランの取扱いについて

• 薬生薬審発0418第1号 （令和4年4月18日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生発0413第1号 （令和4年4月13日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 薬生監麻発0413第1号 （令和4年4月13日）

  新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

• 事務連絡 （令和4年4月13日）

  医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について

• 薬生監麻発0413第5号 （令和4年4月13日）

  骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて

• 薬生発0406第1号 （令和4年4月6日）

  体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について

  参考

  体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（令和3年12月22日付け薬生発1222第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）

  体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（令和3年12月22日付け薬生発1222第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）

• 事務連絡 （令和4年4月5日）

  「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について

  別紙（３）－１　PIC/S GMPガイドライン アネックス２A

  別紙（３）－２　PIC/S GMPガイドライン アネックス２B

• 薬機発第0401006号 （令和4年4月1日）

  「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について」の一部改正について