茨城県医薬工業会

行政通知

• 薬生発1102第1号 （令和4年11月2日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 薬生薬審発1031第1号,薬生安発1031第2号 （令和4年10月31日）

  新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

• 薬生薬審発1031第10号 （令和4年10月31日）

  新医薬品等の再審査結果令和４年度（その５）について

• 薬生薬審発1031第7号 （令和4年10月31日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生薬審発1027第1号 （令和4年10月27日）

  医薬部外品・化粧品の光安全性試験評価体系に関するガイダンスについて

• 薬生監麻発1024第2号 （令和4年10月24日）

  食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について

  別添

• 薬生監麻松1021第5号 （令和4年10月21日）

  「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について

• 事務連絡 （令和4年10月20日）

  コンタクトレンズの適正使用のための啓発動画の改訂等について（周知依頼）

• 薬生薬審発1020第1号 （令和4年10月20日）

  医薬品の一般的名称について

• 事務連絡 （令和4年10月17日）

  新医薬品等の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生監麻発1017第1号 （令和4年10月17日）

  滅菌バリデーション基準の制定について

• 事務連絡 （令和4年10月14日）

  局所皮膚適用製剤 （半固形製剤） の 後発医薬品生物学的同等性試験実施に関する基本的な考え方について

• 事務連絡 （令和4年10月14日）

  一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」について

• 薬生発1011第7号 （令和4年10月11日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 薬生監麻発1011第1号 （令和4年10月11日）

  新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

• 事務連絡 （令和4年10月4日）

  局所皮膚適用製剤 （半固形製剤） の 後発医薬品生物学的同等性試験実施に関する基本的な考え方について

• 薬生薬審発1004第2号 （令和4年10月4日）

  物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請の取扱いについて

• 薬生機審発0930第1号,薬生監麻発0930第1号 （令和4年9月30日）

  医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて

• 薬生機審発0930第2号 （令和4年9月30日）

  先駆的医療機器の指定について

• 薬生薬審発0930第4号,薬生安発0930第17号 （令和4年9月30日）

  製造販売後臨床試験の実施に係る遵守事項の取扱いについて