茨城県医薬工業会

行政通知

• 薬生発0206第2号 （令和5年2月6日）

  令和５年１月3 1日付けで発出した薬生発0 1 3 1第１号の一部訂正について

• 事務連絡 （令和5年2月6日）

  「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について

• 薬生薬審発0206第1号 （令和5年2月6日）

  「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について

• 薬生機審発0203第1号 （令和5年2月3日）

  指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その23）

• 薬生発0131第1号 （令和5年1月31日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 薬生監麻発0131第1号 （令和5年1月31日）

  新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

• 事務連絡 （令和5年1月31日）

  医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生監麻発0124第1号 （令和5年1月24日）

  治験に係る情報提供の取扱いについて

• 薬生薬審発0120第1号 （令和5年1月20日）

  医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について

• 薬生薬審発0117第4号,薬生安発0117第3号 （令和5年1月17日）

  かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について

• 事務連絡 （令和5年1月17日）

  「エクソソームを含む細胞外小胞（EV）を利用した治療用製剤に関する報告書」の送付について

• 薬生薬審発0116第1号 （令和5年1月16日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生薬審発0113第2号 （令和5年1月13日）

  生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）

• 薬生発0106第1号 （令和5年1月6日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 薬生監麻発1228第2号 （令和4年12月28日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知）

• 薬生監麻発1228第1号 （令和4年12月28日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

• 薬生監麻発1227第2号 （令和4年12月27日）

  「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について」

• 事務連絡 （令和4年12月26日）

  オンラインによる申請書・届書の提出について

• 薬機発第1226041号 （令和4年12月26日）

  独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて

• 薬機発第1226043号 （令和4年12月26日）

  医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて