茨城県医薬工業会

行政通知

• 事務連絡 （令和4年7月22日）

  「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生発0721第1号 （令和4年7月21日）

  緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領改正について

  参考　医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について

  参考　医療機器の電子化された添付文書の記載要領について

  参考　体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について

  参考　再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について

• 事務連絡 （令和4年7月19日）

  保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて

• 事務連絡 （令和4年7月4日）

  医薬品横断的コンパニオ診等に関するガイダンス等について

• 薬生薬審発0630第2号,薬生機審発0630第1号,薬生安発0630第1号 （令和4年6月30日）

  旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いについて

• 薬生薬審発0630第1号 （令和4年6月30日）

  薬物に係る治験の計画の届出等において参照する治験届出情報の取扱いについて

• 薬生監麻発0628第2号 （令和4年6月28日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

• 薬生薬審発0628第1号 （令和4年6月28日）

  生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）

• 薬機発第0627070号 （令和4年6月27日）

  医療機器WEB 申請プラットフォームの取扱いについて

• 事務連絡 （令和4年6月24日）

  E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について

• 薬生薬審発0624第4号,薬生安発0624第1号 （令和4年6月24日）

  「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について

• 薬生薬審発0624第1号 （令和4年6月24日）

  新医薬品等の再審査結果　令和４年度（その２）について

• 事務連絡 （令和4年6月22日）

  輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の改正について

• 薬生薬審発0622第1号 （令和4年6月22日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生機審発0620第2号 （令和4年6月20日）

  希少疾病用再生医療等製品の指定について

• 薬生機審発0620第1号 （令和4年6月20日）

  希少疾病用再生医療等製品の指定について

• 薬生発0614第4号 （令和4年6月14日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 薬生監麻発0614第1号 （令和4年6月14日）

  新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

• 薬生薬審発0610第1号 （令和4年6月10日）

  エストラジオールに係る日本薬局方外医薬品規格2002に規定する定量法の取扱いについて

• 事務連絡 （令和4年6月9日）

  医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項について