茨城県医薬工業会

行政通知

• 薬生薬審発0829第5号 （令和4年8月29日）

  新医薬品の再審査期間の延長について

• 事務連絡 （令和4年8月29日）

  承認された再生医療等製品について

• 事務連絡 （令和4年8月25日）

  「コンパニオ診断薬等及び関連する医品に技術的ガイダンス等について」に関する質疑応答集（ Q＆A）

• 薬生薬審発0824第2号 （令和4年8月24日）

  不妊治療のために使用されることを目的とした後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について

• 事務連絡 （令和4年8月24日）

  再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について

• 薬生機審発0817第2号 （令和4年8月17日）

  一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて

• 薬生薬審発0816第1号 （令和4年8月16日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生機審発0809第1号 （令和4年8月9日）

  「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について

• 事務連絡 （令和4年8月9日）

  「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」の改正について

• 薬生機審発0808第7号 （令和4年8月8日）

  「医療機器のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について」の一部改正について

• 薬生機審発0808第4号 （令和4年8月8日）

  「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器ＧＣＰ実地調査に係る実施要領について」の一部改正について

• 薬生機審発0808第1号 （令和4年8月8日）

  「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について

• 薬生発0804第1号 （令和4年8月4日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 薬生監麻発0804第1号 （令和4年8月4日）

  新たに 追加された一般的名称の製品群 への該当性について

• 薬生薬審発0804第1号,薬生安発0804第1号 （令和4年8月4日）

  新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

• 事務連絡 （令和4年8月1日）

  体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について

  別紙

• 事務連絡 （令和4年8月1日）

  添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について

  別紙

• 薬生薬審発0729第1号,薬生安発0729第1号 （令和4年7月29日）

  新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

• 薬生発0727第1号 （令和4年7月27日）

  麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の公布について（通知）

• 薬生薬審発0727第1号,薬生機審発0727第1号,薬生安発0727第1号,薬生監麻発0727第3号 （令和4年7月27日）

  申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について