茨城県医薬工業会

行政通知

• 事務連絡 （令和5年3月31日）

  輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品に係る証明書の発給申請について

• 事務連絡 （令和5年3月31日）

  レジストリ又は医療情報データベースのデータを再生医療等製品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生機審発0331第15号 （令和5年3月31日）

  次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について

• 薬生機審発0331第11号,薬生安発0331第4号 （令和5年3月31日）

  医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について

• 医政参発0331第1号,薬生機審発0331第16号,薬生安発0331第8号 （令和5年3月31日）

  医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について

• 薬生発第0331第14号 （令和5年3月31日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について

• 事務連絡 （令和5年3月31日）

  適応外使用に係る医療用医薬品の取り扱いに関する質疑応答集(Q＆A)について

• 事務連絡 （令和5年3月31日）

  特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について

• 薬生薬審発0331第1号 （令和5年3月31日）

  「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の総括研究報告書及びこれを踏まえた取扱いについて

• 薬生機審発0331第5号 （令和5年3月31日）

  次世代医療機器評価指標の公表について

• 薬生監麻発0331第12号 （令和5年3月31日）

  HIFU に関する監視指導の徹底について

  消費者安全法第23条第１項の規定に基づく事故等原因調査報告書

• 事務連絡 （令和5年3月31日）

  再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その３）

• 薬生機審発0331第8号 （令和5年3月31日）

  医療機器の基本要件基準第12 条第３項の適用について

• 事務連絡 （令和5年3月31日）

  プログラムの医療機器該当性判断事例について

• 薬生機審発0331第1号,薬生監麻発0331第4号 （令和5年3月31日）

  プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について

• 薬食審査発1019第3 号平成21年10月19日 (令和2年11月30日改訂)(令和5年3月30日改訂) （令和5年3月30日）

  新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について

• 薬生薬審発0330第1号 （令和5年3月30日）

  新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について

• 薬生薬審発0330第5号 （令和5年3月30日）

  「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の一部改正について

• 薬生薬審発0330第4号 （令和5年3月30日）

  「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について

• 薬生薬審発0330第3号 （令和5年3月30日）

  「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について