茨城県医薬工業会

行政通知

• 事務連絡 （令和3年7月30日）

  医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 事務連絡 （令和3年7月30日）

  医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）について

• 薬生発0730第5号 （令和3年7月30日）

  「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について

  別紙様式

• 事務連絡 （令和3年7月30日）

  「医薬品たるコンビネーション製品の不具合等報告に関するＱ＆Ａ」の一部改正について

• 医政地発0730第3号,薬生機審発0730第3号,薬生安発0730第3号 （令和3年7月30日）

  ショックボタンを有さない自動体外式除細動器（オートショックＡＥＤ）使用時の注意点に関する情報提供等の徹底について

• 事務連絡 （令和3年7月30日）

  機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合等報告等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生監麻発0730第3号 （令和3年7月30日）

  ＧＣＴＰ調査要領の改正について

• 薬生機審発0730第2号 （令和3年7月30日）

  「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について

• 医政研発0730第1号,薬生薬審発0730第4号 （令和3年7月30日）

  不妊治療において使用されている医療用医薬品の適応外使用に係る取扱いについて

• 薬生薬審発0730第2号,薬生安発0730第2号 （令和3年7月30日）

  E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について

• 事務連絡 （令和3年7月30日）

  E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A の改正について

• 事務連絡 （令和3年7月30日）

  改正薬機法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請書の記載例について

• 薬生機審発0729第1号 （令和3年7月29日）

  再生医療等製品の変更計画の確認申請等の取扱いについて

• 薬生機審発0729第1号 （令和3年7月29日）

  再生医療等製品の変更計画の確認申請等の取扱いについて

• 薬生薬審発0719第1号 （令和3年7月19日）

  医薬品の一般的名称について

• 事務連絡 （令和3年7月19日）

  医療用漢方製剤において剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性評価に関する基本的考え方について

• 事務連絡 （令和3年7月14日）

  「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正について

• 薬生監麻発0713第4号 （令和3年7月13日）

  医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について

• 医政総発0713第1号,医政地発0713第1号,健難発0713第3号,薬生機審発0713第1号,薬生安発0713第1号,薬生監麻発0713第21号 （令和3年7月13日）

  手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について

  別紙様式（別紙様式）

• 薬生監麻発0713第12号 （令和3年7月13日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について