茨城県医薬工業会

行政通知

• 薬生発0903第1号 （令和3年9月3日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 薬生監麻発0903第1号 （令和3年9月3日）

  新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

• 事務連絡 （令和3年8月30日）

  届出等のオンライン提出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

  別紙

• 薬生薬審発0830第4号,薬生安発0830第1号 （令和3年8月30日）

  新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

• 事務連絡 （令和3年8月30日）

  医療用薬品の添付文書等新記載要領に基づく改訂相談実施時期 の延長等について

• 事務連絡 （令和3年8月24日）

  新型コロナウイルス感染症に係る医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について（医療機関及び製造販売業者等への周知依頼）

• 事務連絡 （令和3年8月23日）

  医療機器のオペレーティングシステムに係る脆弱性への対応について(注意喚起)

• 薬生機審発0818第2号 （令和3年8月18日）

  体外診断用医薬品に係る基本要件基準適合性チェックリストについて

• 薬生機審発0818第1号 （令和3年8月18日）

  医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて

• 薬生薬審発0817第1号 （令和3年8月17日）

  医薬品の一般的名称について

• 事務連絡 （令和3年8月17日）

  許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Ｑ＆Ａ）

• 薬生薬審発0813第1号 （令和3年8月13日）

  医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について

• 薬生機審発0811第1号 （令和3年8月11日）

  テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて

• 薬生発0802第4号 （令和3年8月2日）

  輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について

• 薬生薬審発0802第1号,薬生安発0802第1号 （令和3年8月2日）

  輸出用化粧品の証明書の発給について

• 事務連絡 （令和3年8月2日）

  放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準について

• 薬生薬審発0730第3号 （令和3年7月30日）

  「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について

• 薬生薬審発0730第9号,薬生監麻発0730第7号 （令和3年7月30日）

  「GMP 適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について

• 事務連絡 （令和3年7月30日）

  製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について

• 事務連絡 （令和3年7月30日）

  区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について