茨城県医薬工業会

行政通知

• 薬生薬審発0113第1号 （令和4年1月13日）

  不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請を行う医薬品に係る手数料の特例について

• 薬生薬審発1228 第１号,薬生安発1228第1号 （令和3年12月28日）

  メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて

• 事務連絡 （令和3年12月24日）

  再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２）

• 薬生機審発1224第1号,薬生安発1224第1号 （令和3年12月24日）

  医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について

• 薬生機審発1224第5号 （令和3年12月24日）

  指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その20）

• 薬生薬審発1224第14号,薬生機審発1224第11号 （令和3年12月24日）

  デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について

• 事務連絡 （令和3年12月22日）

  再生医療等製品の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生発1222第1号 （令和3年12月22日）

  体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について

• 医政経発1210第1号 （令和3年12月10日）

  医療用医薬品の供給不足に係る対応について

• 事務連絡 （令和3年12月10日）

  「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」の一部改正について

• 薬生薬審発1209第1号 （令和3年12月9日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生監麻発1208第1号 （令和3年12月8日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４３条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

  厚生労働省告示第４００号

  別紙　医薬品の検定に係る標準的事務処理期間

   

• 事務連絡 （令和3年11月29日）

  MDSAPの調査報告書の受入れに係る質疑応答集（Q＆A）について

• 事務連絡 （令和3年11月25日）

  遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する 質疑 応答集（ Ｑ＆Ａ）について

• 薬生発1125第1号 （令和3年11月25日）

  「遺伝子組換え生物等の使用規制による多様性確保関す法律に基づく手続きの見直しについて 」の一部改正について

• 事務連絡 （令和3年11月12日）

  IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について

  別紙１

  別紙２

• 薬生薬審発1102第1号 （令和3年11月2日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生監麻発1102第2号 （令和3年11月1日）

  食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示一部改正について

  別添

• 薬生薬審発1029第1号,薬生監麻発1029第1号 （令和3年10月29日）

  「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」について

• 薬生発1021第10号 （令和3年10月21日）

  体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について