茨城県医薬工業会

行政通知

• 薬生薬審発0616第14号 （令和3年6月16日）

  医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて

• 事務連絡 （令和3年6月11日）

  「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正について

• 薬生発0611第9号 （令和3年6月11日）

  医療機器の電子化された添付文書の記載要領について

• 薬生発0611第5号 （令和3年6月11日）

  体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について

• 薬生発0611第13号 （令和3年6月11日）

  再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について

• 薬生薬審発0609第1号 （令和3年6月9日）

  新医薬品等の再審査結果 令和３年度（その１）について

• 薬生薬審発0607第5号 （令和3年6月7日）

  日本薬局方の別名削除に伴う販売名のみを変更するものの取扱いについて

• 薬生薬審発0607第1号 （令和3年6月7日）

  第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて

• 薬生発0607第1号 （令和3年6月7日）

  第十八改正日本薬局方の制定等について

• 薬生薬審発0604第2号,薬生機審発0604第1号 （令和3年6月4日）

  遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について

• 薬生発0601第1号 （令和3年6月1日）

  「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について

  （別添）

• 薬生薬審発0601第1号 （令和3年6月1日）

  医薬品の一般的名称について

• 事務連絡 （令和3年5月27日）

  「新医薬品の再審査期間の延長について」の訂正について

• 薬生薬審発0527第2号 （令和3年5月27日）

  ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の一部改正について

• 薬生薬審発0526第1号 （令和3年5月26日）

  新医薬品の再審査期間の延長について

• 事務連絡 （令和3年5月19日）

  医療機器の添付文書等への記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について

• 薬生発0514第1号 （令和3年5月14日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 薬生薬審発0514第6号,薬生機審発0514第1号,薬生安発0514第1号,薬生監麻発0514第5号 （令和3年5月14日）

  届出等のオンライン提出に係る取扱い等について

• 薬生監麻発0514第1号 （令和3年5月14日）

  新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

• 薬生薬審発0513第1号,薬生安発0513第2号 （令和3年5月13日）

  一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について