茨城県医薬工業会

行政通知

• 薬生薬審発0831第9号 （令和2年8月31日）

  治験の実施状況等の登録について

• 薬生薬審発0831第10号 （令和2年8月31日）

  治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて

• 事務連絡 （令和2年8月31日）

  治験に係る文書又は記録について

• 薬生薬審発0831第12号,薬生安発0831第3号 （令和2年8月31日）

  E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について

• 薬生薬審発0831第5号 （令和2年8月31日）

  特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて

• 薬生薬審発0831第4号 （令和2年8月31日）

  新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について

• 薬生薬審発0831第3号 （令和2年8月31日）

  条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について

• 薬生薬審発0831第1号,薬生機審発0831第1号 （令和2年8月31日）

  優先審査等の取扱いについて

• 薬生薬審発0831第2号 （令和2年8月31日）

  医薬品の条件付き承認の取扱いについて

• 薬生発0831第8号 （令和2年8月31日）

  独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について

• 薬生発0831第5号 （令和2年8月31日）

  新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について

• 薬生薬審発0821第5号 （令和2年8月21日）

  デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及びデュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について

• 薬生薬審発0821第1号 （令和2年8月21日）

  ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の作成及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌、腎細胞癌及び頭頸部癌）の一部改正について

• 薬生薬審発0818第1号,薬生安発0818第1号 （令和2年8月18日）

  「フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について」の一部改正について

• 薬生薬審発0817第1号,薬生安発0817第1号 （令和2年8月17日）

  オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について

• 薬生薬審発0807第1号 （令和2年8月7日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生薬審発0831第14号 （令和2年7月31日）

  治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について

• 事務連絡 （令和2年7月31日）

  「製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方」の策定について

• 感染研検第259号 （令和2年7月30日）

  生物学的製剤自家試験成績書様式（血液製剤関係）の変更について

  別添 生物学的製剤自家試験成績書様式

  変更箇所

• 薬生発0728第1号 （令和2年7月28日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令の公布について

  別添

  参考