茨城県医薬工業会

行政通知

• 薬生機審発0831第11号 （令和2年8月31日）

  加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について

• 薬生発0831第10号 （令和2年8月31日）

  加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について

• 薬生発0831第7号 （令和2年8月31日）

  加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について

• 事務連絡 （令和2年8月31日）

  医療機器の治験に係る文書又は記録について

• 薬生機審発0831第12号 （令和2年8月31日）

  「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について

• 薬生機審発0831第10号 （令和2年8月31日）

  独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について

• 薬生発0831第9号 （令和2年8月31日）

  独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について

• 薬生機審発0831第8号 （令和2年8月31日）

  機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について

• 薬生発0831第25号 （令和2年8月31日）

  「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について

• 薬機安企発第0831001号 （令和2年8月31日）

  条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML 又は SGML)における記載方法について

• 薬生安発0831第4号 （令和2年8月31日）

  条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて

• 薬生発0831第17号 （令和2年8月31日）

  医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について

• 薬生薬審発0831第15号 （令和2年8月31日）

  「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について

• 薬生発0831第20号 （令和2年8月31日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について

  官報３－１　官報３－２　官報３－３

  別添２　別添３

• 薬生薬審発0831第7号,薬生機審発0831第7号 （令和2年8月31日）

  希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて

• 薬生薬審発0831第16号 （令和2年8月31日）

  再審査期間の取扱いについて

• 薬生薬審発0831第6号 （令和2年8月31日）

  先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて

• 薬生薬審発0831第8号 （令和2年8月31日）

  医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて

• 薬生薬審発0831第11号 （令和2年8月31日）

  自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて

• 薬生薬審発0831第13号 （令和2年8月31日）

  自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について