茨城県医薬工業会

行政通知

• 事務連絡 （令和3年2月8日）

  「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について

• 薬機発第0201046号 （令和3年2月1日）

  レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について

• 薬生総発0129第1号,薬生薬審発0129第3号,薬生機審発0129第1号,薬生安発0129第2号,薬生監麻発0129第5号 （令和3年1月29日）

  「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について 

• 薬生発0129第2号 （令和3年1月29日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について
  別添１　別添２

• 薬生薬審発0129第4号,薬生安発0129第1号 （令和3年1月29日）

  新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

• 薬生発0129第5号 （令和3年1月29日）

  「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について
  別添

• 薬生薬審発0129第8号 （令和3年1月29日）

  「医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン」について

  別添

• 薬生薬審発0128第4号 （令和3年1月28日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生薬審発0128第1号 （令和3年1月28日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生薬審発0127第1号,薬生安発0127第1号 （令和3年1月27日）

  新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

• 事務連絡 （令和3年1月26日）

  「使用上の注意」の改訂について

• 事務連絡 （令和3年1月26日）

  「使用上の注意」の改訂について

• 薬生機審発1221第1号,薬生安発1221第1号 （令和2年12月21日）

  人工呼吸器と組み合わせて使用する製品に関する自主点検等について

• 薬機審マ発第1221001号 （令和2年12月21日）

  第十八改正日本薬局方原案作成要領（一部改正　その２）について

• 事務連絡 （令和2年12月21日）

  「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」の英文版について

• 薬生薬審発1221第1号 （令和2年12月21日）

  「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」について

• 医政経発1218第1号 （令和2年12月18日）

  医療用医薬品の供給不足に係る適切な情報提供について

• 薬生薬審発1202第5号　令和2年12月2日 （令和2年12月17日）

  エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について

• 薬生薬審発1209第1号 （令和2年12月9日）

  新医薬品等の再審査結果 令和２年度（その５）について

• 薬生機審発1209第1号,薬生監麻発1209第1号 （令和2年12月9日）

  改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて