茨城県医薬工業会

行政通知

• 薬生機審発1117第1号 （令和2年11月7日）

  再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて

• 医政経発1117第6号 （令和2年11月7日）

  「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について

• 事務連絡 （令和2年11月5日）

  「使用上の注意」の改訂について

  写 「使用上の注意」の改訂について（薬生安発1105第1号 令和2年11月5日）

• 事務連絡 （令和2年10月30日）

  医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生総発1029第1号,薬生薬審発1029第1号,薬生安発1029第1号,薬生監麻発1029第1号 （令和2年10月29日）

  オキシコドン塩酸塩水和物徐放製剤の使用に当たっての留意事項について

• 事務連絡 （令和2年10月29日）

  新医薬品として承認された医薬品について

• 事務連絡 （令和2年10月27日）

  セルフメディケーション税制対象医薬品の厚生労働省への届出等について

  別紙（令和2年10月27日付厚生労働省医政局経済課事務連絡）

  別添１（平成28年10月4日厚生労働省医政局経済課事務連絡）

  別添２（「スイッチ OTC 医薬品（変更）届出書」）

• 薬生機審発1026第1号,薬生安発1026第1号 （令和2年10月26日）

  疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について

• 台風19号関係通知（薬生発1021第5号） （令和2年10月21日）

  特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第三条第二項の規定に基づき同条第一項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を令和二年三月三十一日とする措置を指定する件等について

  別添

  参考

• 薬生薬審発1016第4号 （令和2年10月16日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生機審発1007第1号,薬生安発1007第1号 （令和2年10月7日）

  ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供について

  別添

• 事務連絡 （令和2年10月6日）

  「使用上の注意」の改訂について

  写 薬生安発1006第2号 令和2年10月6日 「使用上の注意」の改訂について

• 事務連絡 （令和2年10月2日）

  E2B（R3）メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対する EDQM 用語の使用に関するユーザーガイドの一部改正について

  別添 ユーザーガイド

• 薬生薬審発0925第17号 （令和2年9月25日）

  アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌）の作成及びアテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌）の一部改正について

  別添　参考１　参考２　参考３

• 事務連絡 （令和2年9月25日）

  新医薬品として承認された医薬品について

• 薬生薬審発0925第3号,薬生安発0925第2号 （令和2年9月25日）

  パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液（12 週間隔筋注製剤）の使用にあたっての留意事項について

• 薬生機審発0925第1号 （令和2年9月25日）

  次世代医療機器評価指標の公表について

• 薬生薬審発0925第8号 （令和2年9月25日）

  ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について

• 薬生薬審発0925第13号 （令和2年9月25日）

  ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌及び食道癌）の一部改正について

• 薬生薬審発0923第1号 （令和2年9月23日）

  新医薬品等の再審査結果 令和２年度（その４）について