茨城県医薬工業会

行政通知

• 事務連絡 （令和元年6月19日）

  「母集団薬物動態／薬力学解析ガイドライン」の英文版について

• 事務連絡 （令和元年6月19日）

  医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生安発0618第2号 （令和元年6月18日）

  抗コリン作用を有する薬剤における禁忌「緑内障」等に係る添付文書の「使用上の注意」改訂について

• 事務連絡 （令和元年6月17日）

  再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生薬審発0605第1号 （令和元年6月5日）

  新医薬品等の再審査結果 令和元年度（その１）について

• 薬生監麻発0604第1号 （令和元年6月4日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知）

  医薬品の検定に係る標準的事務処理期間

  官報

• 薬生機審発0530第1号 （令和元年5月30日）

  医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて

• 薬生機審発0529第1号 （令和元年5月29日）

  指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 15）

• 薬生薬審発0524第1号 （令和元年5月24日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生監麻発0523第8号　 （令和元年5月23日）

  新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

• 薬生機審発0523第2号 （令和元年5月23日）

  次世代医療機器評価指標の公表について

• 薬生発0523第1号 （令和元年5月23日）

  管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その３）

• 薬生発0523第4号 （令和元年5月23日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品 、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 薬生監麻発0523第4号 （令和元年5月23日）

  品目ごとにＱＭＳ適合性調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて

  写　基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて

  写　再製造単回使用医療機器に係る留意事項について

• 薬生薬審発0515第1号 （令和元年5月15日）

  「母集団薬物動態／薬力学解析ガイドライン」について

• 薬生発0510第2号 （令和元年5月10日）

  体外診断用医薬品の承認基準の改正について

• 事務連絡 （令和元年5月10日）

  第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生薬審発0508第1号,薬生機審発0508第1号 （令和元年5月8日）

  急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて

• 薬機安企第0507002号 （令和元年5月7日）

  「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバル IP アドレスによる利用者認証機能の追加等について」の一部改正について

• 事務連絡 （平成31年4月26日）

  改元に伴う元号による年表示の具体的な取扱いについて（周知）