茨城県医薬工業会

行政通知

• 事務連絡 （令和元年10月31日）

  医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生薬審発1031第1号,薬生安発1031第1号 （令和元年10月31日）

  新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

• 薬生薬審発1016第1号 （令和元年10月16日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生薬審発1016第1号 （令和元年10月16日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生機審発1015第2号,薬生安発1015第1号 （令和元年10月15日）

  「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」の一部改正について

• 事務連絡 （令和元年10月15日）

  医療機器の添付文書の記載例について（その９）

• 事務連絡 （令和元年10月15日）

  「ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて」の一部改正について

• 薬機審マ発第1011001号 （令和元年10月11日）

  第十八改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について

  別添

• 薬生機審発1010第1号,薬生安発1010第1号 （令和元年10月10日）

  薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について

• 薬生発1003第5号 （令和元年10月3日）

  「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」の一部改正について

• 薬生機審発1003第1号 （令和元年10月3日）

  体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて

• 薬生機審発1001第1号,薬生監麻発1001第5号 （令和元年10月1日）

  ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する日本産業規格の制定に伴う医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の取扱いについて

• 薬機発第0930061号 （令和元年9月30日）

  「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について

  独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について　別紙 新旧対照表

• 事務連絡 （令和元年9月26日）

  個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について

  別添

• 薬生監麻発0920第2号 （令和元年9月20日）

  英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び品質管理の取扱いについて

• 薬生薬審発0919第2号 （令和元年9月19日）

  新医薬品等の再審査結果 令和元年度（その４）について

• 薬生安発0912第4号 （令和元年9月12日）

  測定系にビオチンを用いる体外診断用医薬品の添付文書の自主点検等について

• 事務連絡 （令和元年9月12日）

  バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について

• 薬生発0911第4号 （令和元年9月11日）

  「医薬部外品原料規格 2006」の一部改正について

• 薬生薬審発0911第1号 （令和元年9月11日）

  「医薬部外品原料規格 2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて