茨城県医薬工業会

行政通知

• 薬生監麻発0726第4号 （令和元年7月26日）

  血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置について

  写　血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置について

  写　血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置及び同期間の活用について（依頼）

  写　血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置及び同期間の活用について（依頼）

• 薬生発0724第1号 （令和元年7月24日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療 機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」 の一部改正について

• 薬生薬審発0724第1号 （令和元年7月24日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生薬審発0710第1号,薬生安発0710第1号 （令和元年7月10日）

  「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について

  別紙１　別紙２　別添

• 事務連絡 （令和元年7月10日）

  E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について

• 薬生機審発0709第2号 （令和元年7月9日）

  遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について

• 事務連絡 （令和元年7月8日）

  医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて

• 薬生薬審発0705第3号 （令和元年7月5日）

  「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について

• 薬生薬審発0705第7号 （令和元年7月5日）

  リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について

• 事務連絡 （令和元年7月5日）

  治験に係る文書又は記録について

• 薬生薬審発0705第5号 （令和元年7月5日）

  治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について

• 薬生発0628第7号 （令和元年6月28日）

  麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の公布について（通知）

• 薬生発0628第10号 （令和元年6月28日）

  覚せい剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知）

• 薬生薬審発0628第1号 （令和元年6月28日）

  第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて

• 薬生発0628第1号 （令和元年6月28日）

  第十七改正日本薬局方第二追補の制定等について

• 事務連絡 （令和元年6月28日）

  第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて

• 事務連絡 （令和元年6月28日）

  「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について」の一部訂正について

• 薬生薬審発0626第1号 （令和元年6月26日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生薬審発0624第1号 （令和元年6月24日）

  医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としての再構築ヒト角膜様上皮モデル法（RhCE 法）に関するガイダンスについて

• 薬生薬審発0620第1号 （令和元年6月20日）

  新医薬品等の再審査結果 令和元年度（その２）について