茨城県医薬工業会

行政通知

• 薬生薬審発1125第1号 （令和2年12月25日）

  「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」の改訂等について

• 薬生発1118第1号 （令和2年11月18日）

  麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について

• 事務連絡 （令和2年10月3日）

  神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関する情報提供について（依頼）

• 事務連絡 （令和2年3月31日）

  「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について

  別紙（１）　別紙（１５）

• 薬生監麻発0331第5号 （令和2年3月31日）

  放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正の運用について

• 薬生発0331第23号 （令和2年3月31日）

  放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正について

• 事務連絡 （令和2年3月31日）

  医療機器不具合用語集の改訂及び公表について

• 薬生監麻発0331第1号,薬生機審発0331第1号 （令和2年3月31日）

  MDSAP及びMDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の継続について

• 事務連絡 （令和2年3月31日）

  「使用上の注意」の改訂について

• 事務連絡 （令和2年3月31日）

  患者から問合せを受けて医薬品製造販売業者が医療用医薬品に係る情報を提供する場合の留意事項について

  患者から問合せを受けて医薬品製造販売業者が医療用医薬品に係る情報を提供する 場合の留意事項についてQ&A

• 薬生薬審発0330第1号 （令和2年3月30日）

  核酸医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドラインについて

• 事務連絡 （令和2年3月25日）

  新医薬品として承認された医薬品について

• 薬生薬審発0325第10号 （令和2年3月25日）

  「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」の一部改正について

• 事務連絡 （令和2年3月25日）

  医薬品リスク管理計画に関する e-ラーニングコンテンツの活用について（周知依頼）

• 薬生発0323第1号 （令和2年3月23日）

  医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて

• 薬生機審発0319第4号 （令和2年3月19日）

  新医療機器等の再審査結果 令和元年度（その３）について

• 薬生薬審発0318第4号 （令和2年3月18日）

  「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について

  「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について

  「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について

• 薬生薬審発0318第1号 （令和2年3月18日）

  新医薬品等の再審査結果 令和元年度（その８）について

• 薬生薬審発0318第1号 （令和2年3月18日）

  新医薬品等の再審査結果 令和元年度（その８）について

• 事務連絡 （令和2年3月13日）

  レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について