茨城県医薬工業会

行政通知

• 事務連絡 （令和2年7月31日）

  「製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方」の策定について

• 感染研検第259号 （令和2年7月30日）

  生物学的製剤自家試験成績書様式（血液製剤関係）の変更について

  別添 生物学的製剤自家試験成績書様式

  変更箇所

• 薬生発0728第1号 （令和2年7月28日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令の公布について

  別添

  参考

• 医政安発0727第1号,薬生安発0727第1号 （令和2年7月27日）

  総務省による平成 31 年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について

• 総基環第148号 （令和2年7月21日）

  平成 31 年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」 報告書について

  ※報告書は総務省ウェブページから入手可能

• 事務連絡 （令和2年7月21日）

  新医薬品として承認された医薬品について

• 薬生発0720第1号 （令和2年7月20日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 薬生監麻発0720第1号 （令和2年7月20日）

  新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

• 事務連絡 （令和2年7月20日）

  「使用上の注意」の改訂について

• 薬生監麻発0709第33号 （令和2年7月9日）

  食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について

  別添１

• 薬生発0708第5号 （令和2年7月8日）

  麻薬、 麻薬原料植物、 向精神薬及び病薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知）

• 薬生発0708第8号 （令和2年7月8日）

  覚醒剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知）

• 薬生薬審発0703第2号 （令和2年7月3日）

  医薬品の一般的名称について

• 事務連絡 （令和2年6月30日）

  成人と合わせて評価可能な小児（10歳又は12 歳以上の小児）の臨床評価の留意点について

• 薬生薬審発0629第1号 （令和2年6月29日）

  インコボツリヌストキシンＡ製剤の使用にあたっての留意事項について

• 事務連絡 （令和2年6月29日）

  新医薬品として承認された医薬品について

• 薬生機審発0626第1号 （令和2年6月26日）

  指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 18）

• 薬生発0626第1号 （令和2年6月26日）

  高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について

• 薬生発0626第4号 （令和2年6月26日）

  眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について（その２）

• 薬生発0626第7号 （令和2年6月26日）

  眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について（その２）