茨城県医薬工業会

行政通知

• 薬生薬審発0331第1号 （令和3年3月31日）

  「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について

• 事務連絡 （令和3年3月31日）

  プログラム医療機器に関する一元的相談窓口の設置について

• 事務連絡 （令和3年3月31日）

  プログラムの医療機器該当性の相談について

• 薬生機審発0331第1号,薬生監麻発0331第15号 （令和3年3月31日）

  プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて

• 薬生機審発0330第1号 （令和3年3月30日）

  コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その５）について

• 事務連絡 （令和3年3月30日）

  ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の承認申請等の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生薬審発0330第6号,薬生機審発0330第4号 （令和3年3月30日）

  ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造販売承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について

• 薬生薬審発0330第1号 （令和3年3月30日）

  「小児用医薬品開発の非臨床安全性試験ガイドライン」について

  別添　ガイドライン

• 事務連絡 （令和3年3月30日）

  「使用上の注意」の改訂について

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• 事務連絡 （令和3年3月30日）

  「使用上の注意」の改訂について」の訂正について

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• 事務連絡 （令和3年3月30日）

  「使用上の注意」の改訂について

  写

• 事務連絡 （令和3年3月29日）

  革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された評価ガイドラインの公表について（「中長期間呼吸/循環補助（ECMO/PCPS）システムの評価ガイドライン」及び「体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン」）

• 事務連絡 （令和3年3月29日）

  「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」の訂正について

• 薬生監麻発0326第12号 （令和3年3月26日）

  ＱＭＳ調査要領について

• 薬生監麻発0326第8号 （令和3年3月26日）

  医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について

• 薬生監麻発0326第4号 （令和3年3月26日）

  医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について

• 薬生発0326第10号 （令和3年3月26日）

  医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の 基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の改正に ついて

• 薬生薬審発0326第1号 （令和3年3月26日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生発0326第5号 （令和3年3月26日）

  外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準について

• 薬生発0326第2号 （令和3年3月26日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について