茨城県医薬工業会

行政通知

• 薬生薬審発0527第2号 （令和3年5月27日）

  ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の一部改正について

• 薬生薬審発0526第1号 （令和3年5月26日）

  新医薬品の再審査期間の延長について

• 事務連絡 （令和3年5月19日）

  医療機器の添付文書等への記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について

• 薬生発0514第1号 （令和3年5月14日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 薬生薬審発0514第6号,薬生機審発0514第1号,薬生安発0514第1号,薬生監麻発0514第5号 （令和3年5月14日）

  届出等のオンライン提出に係る取扱い等について

• 薬生監麻発0514第1号 （令和3年5月14日）

  新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

• 薬生薬審発0513第1号,薬生安発0513第2号 （令和3年5月13日）

  一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について

• 事務連絡 （令和3年5月11日）

  新型コロナウイルス感染症に係る体外診断用医薬品の市販後における情報収集等の徹底について

• 薬生安発0430第2号 （令和3年4月30日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた電子化された添付文書の独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページを使用する方法による公表について（再周知依頼）

• 薬生機審発0430第1号 （令和3年4月30日）

  指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 19）

• 薬生薬審発0428第2号 （令和3年4月28日）

  医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について

• 薬生監麻発0428第2号 （令和3年4月28日）

  医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について

• 薬生発0426第5号 （令和3年4月26日）

  フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について

• 薬生薬審発0426第4号 （令和3年4月26日）

  フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について

• 薬生薬審発0426第2号 （令和3年4月26日）

  フレキシブルディスク申請等の取扱い等について

  別添　フレキシブルディスク等記録要領　別表

• 薬生薬審発0426第6号 （令和3年4月26日）

  医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて

  様式1　業者コード登録票　様式2　業者コード変更登録票　e-Gov を利用した業者コード登録マニュアル

• 薬生薬審発0422第1号 （令和3年4月22日）

  医薬部外品・化粧品の単回投与毒性評価のための複数の安全性データを組み合わせた評価体系に関するガイダンスについて

• 薬生薬審発0422第3号 （令和3年4月22日）

  医薬部外品・化粧品の安全性評価における皮膚刺激性評価体系に関するガイダンスについて

• 事務連絡 （令和3年4月19日）

  医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について（周知依頼）

• 薬生薬審発0413第1号 （令和3年4月13日）

  医薬品の一般的名称について