茨城県医薬工業会

行政通知

• 薬生監麻発0713第4号 （令和3年7月13日）

  医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について

• 医政総発0713第1号,医政地発0713第1号,健難発0713第3号,薬生機審発0713第1号,薬生安発0713第1号,薬生監麻発0713第21号 （令和3年7月13日）

  手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について

  別紙様式（別紙様式）

• 薬生監麻発0713第12号 （令和3年7月13日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について

• 薬生薬審発0713第1号,薬生監麻発0713第8号 （令和3年7月13日）

  GMP 適合性調査申請の取扱いについて

• 薬生監麻発0713第16号 （令和3年7月13日）

  医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について

• 事務連絡 （令和3年7月12日）

  「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのＱ＆Ａ」の改正について

• 薬生発0712第2号 （令和3年7月12日）

  「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正について

• 薬生発0712第10号 （令和3年7月12日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 薬生薬審発0706第1号 （令和3年7月6日）

  脂質異常症改善薬の臨床評価に関するガイドラインについて

• 事務連絡 （令和3年7月6日）

  課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法に関するＱ＆Ａについて

• 薬生監麻発0706第1号 （令和3年7月6日）

  課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法について

• 事務連絡 （令和3年7月2日）

  医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 事務連絡 （令和3年7月2日）

  「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」の訂正について

• 薬生薬審発0702第5号,薬生監麻発0702第5号 （令和3年7月2日）

  医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について

• 薬生発0701第1号 （令和3年7月1日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について

• 薬生薬審発0701第1号 （令和3年7月1日）

  我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その５）

• 薬生薬審発0630第1号 （令和3年6月30日）

  新医薬品等の再審査結果 令和３年度（その２）について

• 薬生機審発0630第4号 （令和3年6月30日）

  次世代医療機器評価指標の公表について

• 薬生薬審発0628第19号 （令和3年6月28日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生薬審発0628第10号 （令和3年6月28日）

  パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について