茨城県医薬工業会

行政通知

• 薬生薬審発0401第9号,薬生機審発0401第1号,薬生監麻発0401第6号 （令和4年4月1日）

  新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について

• 薬生薬審発0401第7号 （令和4年4月1日）

  ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について

• 事務連絡 （令和4年4月1日）

  「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について

• 薬生薬審発0401第10号 （令和4年4月1日）

  承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて

• 薬生薬審発0401第17号 （令和4年4月1日）

  医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて

• 薬生機審発0331第5号 （令和4年3月31日）

  新医療機器等の使用成績評価結果 令和２年度～令和３年度について

• 薬機発第0331002号 （令和4年3月31日）

  「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について 」の一部改正について

• 薬生機審発0331号 （令和4年3月31日）

  新医療機器等の使用成績評価結果　令和２年度～令和３年度について

• 薬生機審発0331第2号 （令和4年3月31日）

  新医療機器等の再審査結果　令和２年度～令和３年度について

• 事務連絡 （令和4年3月31日）

  人工知能関連技術を活用した医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生機審発0331第8号 （令和4年3月31日）

  医療用エックス線装置基準の一部を改正する告示について

• 事務連絡 （令和4年3月31日）

  医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生薬審発0331第1号,薬生機審発0331第1号,薬生安発0331第1号 （令和4年3月31日）

  医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて

• 薬生機審発0330第1号 （令和4年3月30日）

  医療機器プログラムの設計のみを行う製造所における責任技術者の取扱いについて

• 薬機審マ発第0329001号 （令和4年3月29日）

  第十九改正日本薬局方原案作成要領について

• 事務連絡 （令和4年3月29日）

  品質問題事案の再発防止に向けた取組みについて

• 薬生機審発0329第1号 （令和4年3月29日）

  医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて

• 薬生発0328第1号 （令和4年3月28日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の公布について

• 薬生機審発0328第1号 （令和4年3月28日）

  再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて

• 薬生薬審発0323第1号 （令和4年3月23日）

  新医薬品等の再審査結果　令和３年度（その８）について