茨城県医薬工業会

行政通知

• 事務連絡 （令和4年9月7日）

  医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その２）

• 薬生薬審発0902第1号 （令和4年9月2日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生機審発0902第2号 （令和4年9月2日）

  プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について

• 事務連絡 （令和4年9月1日）

  シタグリプチン酸塩水和物製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について

• 事務連絡 （令和4年9月1日）

  アモキサピン 製剤におけるニトロソアミン類 の検出へ対応について

• 薬生薬審発0831第3号 （令和4年8月31日）

  「人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について

• 事務連絡 （令和4年8月31日）

  治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について

• 事務連絡 （令和4年8月31日）

  薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について

• 薬生薬審発0831第1号 （令和4年8月31日）

  「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について

• 薬生薬審発0831第3号 （令和4年8月31日）

  「人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について

• 薬生薬審発0829第5号 （令和4年8月29日）

  新医薬品の再審査期間の延長について

• 事務連絡 （令和4年8月29日）

  承認された再生医療等製品について

• 事務連絡 （令和4年8月25日）

  「コンパニオ診断薬等及び関連する医品に技術的ガイダンス等について」に関する質疑応答集（ Q＆A）

• 薬生薬審発0824第2号 （令和4年8月24日）

  不妊治療のために使用されることを目的とした後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について

• 事務連絡 （令和4年8月24日）

  再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について

• 薬生機審発0817第2号 （令和4年8月17日）

  一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて

• 薬生薬審発0816第1号 （令和4年8月16日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生機審発0809第1号 （令和4年8月9日）

  「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について

• 事務連絡 （令和4年8月9日）

  「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」の改正について

• 薬生機審発0808第7号 （令和4年8月8日）

  「医療機器のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について」の一部改正について