茨城県医薬工業会

行政通知

• 薬生発0222第1号 （令和5年2月22日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について

• 事務連絡 （令和5年2月20日）

  添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について

• 薬生監麻発0217第1号 （令和5年2月17日）

  食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について

  別添１

• 事務連絡 （令和5年2月17日）

  「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について

  医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（参考：改正後全文）（令和5年2月17日最終改正）

• 薬生発0217第1号 （令和5年2月17日）

  医療情報データベースを利用した調査結果に係る電子化された添付文書への記載要領の改正について

  　医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（参考：改正後全文）（令和5年6月11日）

• 薬生安発0217第1号 （令和5年2月17日）

  医療情報データベースを利用した調査結果を電子化された添付文書に記載する場合の留意事項について

  　医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（参考：改正後全文）（令和5年2月17日最終改正）

  　再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について（参考：改正後全文）（令和5年2月17日最終改正）

   

• 薬生薬審発0215第1号,薬生機審発0215第1号 （令和5年2月15日）

  ＦＤ申請ウェブサイトの第２期政府共通プラットフォームへの移行について

• 薬生発0215第2号 （令和5年2月15日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 事務連絡 （令和5年2月10日）

  「かぜ薬等の添付文書に記載する使用上注意一部改正ついて 」の訂正について

• 事務連絡 （令和5年2月7日）

  承認等申請及びＱＭＳ調査申請の同時申請に係る取扱いについて

• 薬生発0206第2号 （令和5年2月6日）

  令和５年１月3 1日付けで発出した薬生発0 1 3 1第１号の一部訂正について

• 事務連絡 （令和5年2月6日）

  「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について

• 薬生薬審発0206第1号 （令和5年2月6日）

  「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について

• 薬生機審発0203第1号 （令和5年2月3日）

  指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その23）

• 薬生発0131第1号 （令和5年1月31日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 薬生監麻発0131第1号 （令和5年1月31日）

  新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

• 事務連絡 （令和5年1月31日）

  医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生監麻発0124第1号 （令和5年1月24日）

  治験に係る情報提供の取扱いについて

• 薬生薬審発0120第1号 （令和5年1月20日）

  医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について

• 薬生薬審発0117第4号,薬生安発0117第3号 （令和5年1月17日）

  かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について