茨城県医薬工業会

行政通知

• 事務連絡 （令和5年6月30日）

  遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生薬審発0630第5号 （令和5年6月30日）

  静注用人免疫グロブリン製剤の品質特性の比較評価等に基づく、効能・効果の取得に関する考え方について

• 薬生発0630第3号 （令和5年6月30日）

  体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について

• 薬生発0630第3号 （令和5年6月30日）

  体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について

• 事務連絡 （令和5年6月23日）

  第十八 改正日本薬局方第一追補英文版の公開について

• 薬生薬審発0621第4号,薬生監麻発0621第5号 （令和5年6月21日）

  医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代 用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて

• 薬生薬審発0621第1号,薬生監麻発0621第2号 （令和5年6月21日）

  要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて

• 薬生監麻発0613第1号 （令和5年6月13日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

• 事務連絡 （令和5年6月9日）

  「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」について

• 薬生薬審発0607第9号 （令和5年6月7日）

  新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その１）について

• 薬生薬審発0606第3号 （令和5年6月6日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生機審発0601第1号 （令和5年6月1日）

  医療機器の日本産業規格改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて （その２ ）

• 薬生薬審発0531第1号 （令和5年5月31日）

  原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて

• 事務連絡 （令和5年5月29日）

  プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について

• 薬生機審発0523第1号 （令和5年5月23日）

  医療機器の基本要件準第１２条第３項の適合性の確認について

• 薬生安発0522第1号 （令和5年5月22日）

  「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」の一部改正について

  （参考：改正後全文）（令和5年5月22日最終改正）再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について（薬食安発1002第13号平成26年10月2日）

• 薬生発0522第1号 （令和5年5月22日）

  「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について

  （参考：改正後全文）（令和5年5月22日最終改正）再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について（薬生発0611第13号令和3年6月11日）

• 薬生薬審発0509第1号,薬生安発0509第2号 （令和5年5月9日）

  「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について

• 事務連絡 （令和5年5月8日）

  「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて」の廃止について

• 事務連絡 （令和5年5月8日）

  「物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について （その１） 」の一部改正につい て