茨城県医薬工業会

行政通知

• 医薬薬審発1206第2号 （令和5年12月6日）

  新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その５）について

• 医薬機審発1127第4号 （令和5年11月27日）

  革新的医療機器等国際標準獲得推進事業におけるワーキンググループの成果に基づき策定された試験方法の公表について

• 医薬薬審発1127第1号 （令和5年11月27日）

  医薬品の一般的名称について

• 医薬機審発1127第1号 （令和5年11月27日）

  日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価推進事業における研究班の成果に基づき策定された試験方法の公表について

• 医薬機審発1116第2号 （令和5年11月16日）

  プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて

• 事務連絡 （令和5年11月10日）

  第十八改正日本薬局方 （英文版）正誤表の送付について（その３）

• 事務連絡 （令和5年11月10日）

  第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その２）

• 事務連絡 （令和5年11月10日）

  第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その１）

• 医薬第1102第1号 （令和5年11月2日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 医薬監麻発1102第2号 （令和5年11月2日）

  新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）

• 医薬機審発1023第1号 （令和5年10月23日）

  「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について

• 医薬機審発1023第2号 （令和5年10月23日）

  「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について

• 医薬監麻発1020第1号 （令和5年10月20日）

  日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について

  （別添）

• 医薬薬審発1020第1号 （令和5年10月20日）

  「包括的な経済上の連携に関する日本国とグレートブリテン及び北アイルランド連合王国との間の協定（包括的経済連携協定（日英ＥＰＡ））」の不可分の一部である「相互承認に関する議定書」の適用開始に伴う英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について（通知）

• 医薬機審発1018第4号 （令和5年10月18日）

  指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その26）

• 医薬発1018第1号 （令和5年10月18日）

  管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その６）

• 医薬薬審発1016第2号,医薬監麻発1016第2号 （令和5年10月16日）

  医療用医薬品の供給不足に伴う審査及び調査の迅速処理について

• 事務連絡 （令和5年10月10日）

  経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するＱ＆Ａについて

• 事務連絡 （令和5年10月4日）

  「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について

• 医薬薬審発1002第1号 （令和5年10月2日）

  医薬品の一般的名称について