茨城県医薬工業会

行政通知

• 医薬薬審発1226第3号 （令和5年12月26日）

  「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について 」の一部改正について

• 医薬薬審発1226第4号 （令和5年12月26日）

  「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について

• 医薬機審発1226第2号 （令和5年12月26日）

  「「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について

• 医薬薬審発1226第1号,医薬機審発1226第3号 （令和5年12月26日）

  電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等の詳細について（通知）

• 医薬発1226第5号 （令和5年12月26日）

  電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について（通知）

• 医薬機審発1226第1号 （令和5年12月26日）

  「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について

• 事務連絡 （令和5年12月25日）

  海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方についての質疑応答集について

• 医薬薬審発1225第2号 （令和5年12月25日）

  海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について

• 医薬薬審発1222第6号 （令和5年12月22日）

  「先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について

• 医薬薬審発1222第5号,医薬安発1222第2号 （令和5年12月22日）

  医薬品の効能又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて

• 医薬薬審発1222第1号,医薬安発1222第1号 （令和5年12月22日）

  医薬品の効能又は効果等における「 プラダー・ウィリ症候群 」に関する疾病の呼称の取扱いについて

• 医薬機審発1222第2号 （令和5年12月22日）

  指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について

• 事務連絡 （令和5年12月22日）

  医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 事務連絡 （令和5年12月22日）

  プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書及び添付資料の記載事例について

• 医薬薬審発1220第1号 （令和5年12月20日）

  新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その６）について

• 医薬発1220第1号 （令和5年12月20日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について

• 医薬薬審発1215第1号 （令和5年12月15日）

  医薬品の一般的名称について

• 医薬薬審発1213第1号 （令和5年12月13日）

  医薬品の一般的名称について

• 事務連絡 （令和5年12月11日）

  医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その３）

• 医薬薬審発1208第1号 （令和5年12月8日）

  医薬品の一般的名称について