茨城県医薬工業会

行政通知

• 医薬監麻発0208第1号 （令和6年2月8日）

  「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（通知）

  別紙

• 医薬機審発0206第1号 （令和6年2月6日）

  令和５年12 月26 日付けで発出した医薬機審発1226 第１号の一部訂正について

• 事務連絡 （令和6年1月31日）

  医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 事務連絡 （令和6年1月25日）

  バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集 （Ｑ＆Ａ）について

• 医薬機審発0123第1号 （令和6年1月23日）

  再生医療等製品の軽微変更事例集について

• 医薬薬審発0118第2号 （令和6年1月18日）

  新医薬品の再審査期間の延長について

• 医薬発0118第1号 （令和6年1月18日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 医薬薬審発0116第2号,医薬機審発0116第2号 （令和6年1月16日）

  「優先審査等の取扱いについて 」の一部改正について

• 事務連絡 （令和6年1月16日）

  希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集（ Ｑ＆Ａ ）について

• 医薬薬審発0116第1号,医薬機審発0116第1号 （令和6年1月16日）

  「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて 」の一部改正について

• 医薬薬審発0116第3号 （令和6年1月16日）

  「再審査期間 の取扱いについて 」の一部改正について

• 医薬薬審発0115第1号,医薬安発0115第1号 （令和6年1月15日）

  「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について

• 医薬安発0115第2号 （令和6年1月15日）

  医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について

• 医薬薬審発0112第3号 （令和6年1月12日）

  成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について

• 医薬機審発0112第1号 （令和6年1月12日）

  「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」の一部改正について

• 事務連絡 （令和6年1月12日）

  IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について

  別添「IMDRF不具合用語集」の用語

• 事務連絡 （令和6年1月11日）

  令和六年能登半島地震を踏まえた医薬品の安定供給に係る薬事相談について

• 医薬薬審発0109第1号 （令和6年1月9日）

  医薬品の一般的名称について

• 事務連絡 （令和6年1月3日）

  令和６年能登半島地震による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について
  （医療機関及び製造販売業者等への周知依頼）

• 事務連絡 （令和5年12月26日）

  治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について