茨城県医薬工業会

行政通知

• 医薬機審発0329第5号 （令和6年3月29日）

  「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について

• 医薬発0329第10号 （令和6年3月29日）

  「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について

• 医薬発0329第1号 （令和6年3月29日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 医薬薬審発0328第1号 （令和6年3月28日）

  「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて

• 事務連絡 （令和6年3月28日）

  医薬品添加物規格2018 の正誤表の送付について（その３）

• 医薬発0328第1号 （令和6年3月28日）

  「医薬品添加物規格2018」の一部改正について

• 医薬機審発0328第6号 （令和6年3月28日）

  中古医療機器の販売等に関する個別事案の取扱いについて

• 医薬機審発0328第1号,医薬安発0328第3号 （令和6年3月28日）

  医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について

• 事務連絡 （令和6年3月27日）

  「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 医薬薬審発0327第1号 （令和6年3月27日）

  「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（改訂）

• 事務連絡 （令和6年3月27日）

  「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 医薬薬審発0327第7号 （令和6年3月27日）

  「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」について

• 事務連絡 （令和6年3月27日）

  「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 医薬薬審発0327第4号 （令和6年3月27日）

  「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について（改訂）

• 事務連絡 （令和6年3月26日）

  システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて

• 医薬監麻発0326第1号 （令和6年3月26日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

• 事務連絡 （令和6年3月22日）

  タール色素（赤色219号、赤色220号、赤色225号、赤色227号、赤色401号、赤色504号、かっ色201号、黄色205号及び黒色401号）における特定芳香族アミンの管理値設定（自主基準）の発出について

• 医薬薬審発0322第1号 （令和6年3月22日）

  医薬品の一般的名称について

• 医薬薬審発0321第3号 （令和6年3月21日）

  新医薬品等の再審査結果 令和５年度（その８）について

• 医薬薬審発0319第1号,医薬機審発0319第1号 （令和6年3月19日）

  「希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項」の改正について