茨城県医薬工業会

行政通知

• 医薬監麻発0510第1号 （令和6年5月10日）

  新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）

• 医薬薬審発0501第1号,医薬機審発0501第1号 （令和6年5月1日）

  バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて

• 医薬薬審発0424第1号 （令和6年4月24日）

  新医薬品の承認時期について

• 医薬機審発0423第1号 （令和6年4月23日）

  医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて

• 医薬薬審発0415第1号 （令和6年4月15日）

  医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について

• 事務連絡 （令和6年4月10日）

  GMP事例集（ ２０２２ 年版） 追補 について

• 医薬薬審発0408第3号 （令和6年4月8日）

  「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」の一部改正について

• 事務連絡 （令和6年4月8日）

  「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（ Ｑ＆Ａ ）について

• 医政産情企発0405第1号,医薬薬審発0405第8号,医薬監麻発0405第1号 （令和6年4月5日）

  後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について

• 医薬発0401第48号 （令和6年4月1日）

  「生活衛生等関係行政の機能強化のための関係法律の整備に関する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」 の施行等について

  官報（号外特第27号）

• 事務連絡 （令和6年3月29日）

  新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）

• 事務連絡 （令和6年3月29日）

  成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 医薬薬審発0329第1号 （令和6年3月29日）

  「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正について

• 医薬機審発0329第6号 （令和6年3月29日）

  「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について

• 事務連絡 （令和6年3月29日）

  医薬品、医薬部外品の原材料にかかる確認について

• 医薬機審発0329第3号 （令和6年3月29日）

  再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて

• 医薬発0329第4号 （令和6年3月29日）

  医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品に係る報告等における添付文書等の取扱いについて

• 医薬薬審発0329第3号 （令和6年3月29日）

  「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について

• 医薬薬審発0329第2号 （令和6年3月29日）

  「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について

• 医薬機審発0329第4号 （令和6年3月29日）

  次世代再生医療等製品評価指標の公表について