茨城県医薬工業会

行政通知

• 薬生発0523第4号 （令和元年5月23日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品 、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 薬生監麻発0523第4号 （令和元年5月23日）

  品目ごとにＱＭＳ適合性調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて

  写　基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて

  写　再製造単回使用医療機器に係る留意事項について

• 薬生薬審発0515第1号 （令和元年5月15日）

  「母集団薬物動態／薬力学解析ガイドライン」について

• 薬生発0510第2号 （令和元年5月10日）

  体外診断用医薬品の承認基準の改正について

• 事務連絡 （令和元年5月10日）

  第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生薬審発0508第1号,薬生機審発0508第1号 （令和元年5月8日）

  急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて

• 薬機安企第0507002号 （令和元年5月7日）

  「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバル IP アドレスによる利用者認証機能の追加等について」の一部改正について

• 事務連絡 （平成31年4月26日）

  改元に伴う元号による年表示の具体的な取扱いについて（周知）

• 事務連絡 （平成31年4月22日）

  改元に伴う元号による年表示の取扱いについて（周知）

  （別紙）改元に伴う元号による年表示の取扱いについて

• 薬生薬審発0418第1号 （平成31年4月18日）

  眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて

• 薬生薬審発0415第2号 （平成31年4月15日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生発0411第8号 （平成31年4月11日）

  コンタクトレンズ承認基準の改正について（その２）

• 薬生機審発0411第1号 （平成31年4月11日）

  コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その４） について

• 薬生監麻発0404第2号 （平成31年4月4日）

  新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

• 薬機発第0329005号 （平成31年3月29日）

  「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について

  独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について

  別添 新旧対照表

• 事務連絡 （平成31年3月29日）

  対面助言等の手数料額改定について

• 薬生薬審発0329第1号 （平成31年3月29日）

  医薬品の一般的名称について

• 事務連絡 （平成31年3月29日）

  医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するＱ＆Ａについて（その２）

• 事務連絡 （平成31年3月29日）

  自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集 （Ｑ＆Ａ）について

• 事務連絡 （平成31年3月29日）

  「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

  医薬品の封の取扱い等について（平成30年8月1日付け薬生発0801第1号通知）