茨城県医薬工業会

行政通知

• 薬生機審発0807第1号 （令和元年8月7日）

  新医療機器等の再審査結果 令和元年度（その１）について

• 薬生機審発0806第1号 （令和元年8月6日）

  医療機器等の使用成績評価の確認に係る使用成績評価報告書の公表について

• 事務連絡 （令和元年8月5日）

  「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療 機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」 の一部改正について」の一部訂正について

• 薬生発0805第1号 （令和元年8月5日）

  使用成績評価が終了した医療機器等の取扱いについて

• 薬生薬審発0805第2号 （令和元年8月5日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生薬審発0801第1号,薬生安発0801第1号 （令和元年8月1日）

  新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

• 薬生機審発0801第1号,薬生安発0801第4号 （令和元年8月1日）

  植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について

• 事務連絡 （令和元年7月31日）

  経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について（情報提供）

• 薬生監麻発0726第4号 （令和元年7月26日）

  血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置について

  写　血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置について

  写　血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置及び同期間の活用について（依頼）

  写　血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置及び同期間の活用について（依頼）

• 薬生発0724第1号 （令和元年7月24日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療 機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」 の一部改正について

• 薬生薬審発0724第1号 （令和元年7月24日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生薬審発0710第1号,薬生安発0710第1号 （令和元年7月10日）

  「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について

  別紙１　別紙２　別添

• 事務連絡 （令和元年7月10日）

  E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について

• 薬生機審発0709第2号 （令和元年7月9日）

  遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について

• 事務連絡 （令和元年7月8日）

  医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて

• 薬生薬審発0705第3号 （令和元年7月5日）

  「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について

• 薬生薬審発0705第7号 （令和元年7月5日）

  リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について

• 事務連絡 （令和元年7月5日）

  治験に係る文書又は記録について

• 薬生薬審発0705第5号 （令和元年7月5日）

  治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について

• 薬生発0628第7号 （令和元年6月28日）

  麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の公布について（通知）