茨城県医薬工業会

行政通知

• 薬生機審発1211第4号 （令和元年12月11日）

  新医療機器等の使用成績評価結果 令和元年度（その１）について

• 薬生機審発1211第1号 （令和元年12月11日）

  新医療機器等の再審査結果 令和元年度（その２）について

• 事務連絡 （令和元年12月10日）

  麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴うフレキシブルディスク申請等の取扱い等について

• （薬生発1204第1号　令和元年12月4日） （令和元年12月4日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について

  別添　官報

• 事務連絡 （令和元年11月15日）

  植込み型医療機器等のＭＲ安全性に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生発1112第1号 （令和元年11月12日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品 、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」等の改正について

• 薬生監麻発1112第1号 （令和元年11月12日）

  新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

• 薬生薬審発1106第1号 （令和元年11月6日）

  医薬品の一般的名称について

• 事務連絡 （令和元年10月31日）

  医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生薬審発1031第1号,薬生安発1031第1号 （令和元年10月31日）

  新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

• 薬生薬審発1016第1号 （令和元年10月16日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生薬審発1016第1号 （令和元年10月16日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生機審発1015第2号,薬生安発1015第1号 （令和元年10月15日）

  「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」の一部改正について

• 事務連絡 （令和元年10月15日）

  医療機器の添付文書の記載例について（その９）

• 事務連絡 （令和元年10月15日）

  「ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて」の一部改正について

• 薬機審マ発第1011001号 （令和元年10月11日）

  第十八改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について

  別添

• 薬生機審発1010第1号,薬生安発1010第1号 （令和元年10月10日）

  薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について

• 薬生発1003第5号 （令和元年10月3日）

  「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」の一部改正について

• 薬生機審発1003第1号 （令和元年10月3日）

  体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて

• 薬生機審発1001第1号,薬生監麻発1001第5号 （令和元年10月1日）

  ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する日本産業規格の制定に伴う医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の取扱いについて