茨城県医薬工業会

行政通知

• 薬生薬審発0626第1号 （令和2年6月26日）

  医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について

  元素不純物ガイドライン

• 事務連絡 （令和2年6月25日）

  医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて

• 薬生薬審発0625第9号 （令和2年6月25日）

  新医薬品等の再審査結果 令和２年度（その２）について

• 事務連絡 （令和2年6月25日）

  「使用上の注意」の改訂について

• （事務連絡　令和2年6月19日） （令和2年6月19日）

  医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について

• 事務連絡 （令和2年6月16日）

  「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について」の一部訂正について

• 薬生監麻発0616第2号 （令和2年6月16日）

  「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」又は「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」への新規掲載を申請する際の様式について

  別紙１

  別紙２

• 事務連絡 （令和2年6月16日）

  「使用上の注意」の改訂について

• 薬生薬審発0610第1号 （令和2年6月10日）

  新医薬品等の再審査結果 令和２年度（その１）について

• 薬生薬審発0608第4号 （令和2年6月8日）

  「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」について

  「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」の英文版について

• 薬生発0601第1号 （令和2年6月1日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 薬生監麻発0601第1号 （令和2年6月1日）

  新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

• 事務連絡 （令和2年6月1日）

  「使用上の注意」の改訂について

• 事務連絡 （令和2年5月29日）

  新医薬品として承認された医薬品について

• 感染研検第164号 （令和2年5月20日）

  生物学的製剤自家試験成績書様式（血液製剤）の変更について

  生物学的製剤自家試験成績書様式（別紙様式２）

  記入例

• 事務連絡 （令和2年5月20日）

  医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について

  写し　医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について

• 事務連絡 （令和2年5月19日）

  「使用上の注意」の改訂について

• 薬生安発0515第1号 （令和2年5月15日）

  「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について

  （別紙）「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について

  緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q&A)について

• 薬機発0513009号 （令和2年5月13日）

  レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について

  レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱（改正後全文）

• 薬生機審発0513第1号,薬生安発0513第1号 （令和2年5月13日）

  国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について（周知依頼）