茨城県医薬工業会

行政通知

• 医薬薬審発0618第1号,医薬安発0618第1号,医薬監麻発0618第1号 （令和6年6月18日）

  医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて

• 医薬薬審発0617第4号 （令和6年6月17日）

  デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する常駐等について）

• 事務連絡 （令和6年6月17日）

  デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&A について

• 医薬発0617第1号 （令和6年6月17日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 事務連絡 （令和6年6月17日）

  デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&A について

• 医薬機審発0617第3号 （令和6年6月17日）

  デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について）

• 事務連絡 （令和6年6月14日）

  自動体外式除細動器（ＡＥＤ）の適正広告・表示ガイドライン(第４版)について

  自動体外式除細動器（ＡＥＤ）の適正広告・表示ガイドライン(第4 版)

  AED 適正広告表示ガイドライン 新旧対照表

• 医薬監麻発0612第2号 （令和6年6月12日）

  ＱＭＳ調査要領について

• 事務連絡 （令和6年6月12日）

  「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について

• 医薬安発0607第2号 （令和6年6月7日）

  再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について

• 医薬発0607第1号 （令和6年6月7日）

  再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について

• 事務連絡 （令和6年6月5日）

  プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について

• 事務連絡 （令和6年6月5日）

  「デジタル用語の定義 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年版」）について

• 事務連絡 （令和6年6月5日）

  特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について

• 医薬薬審発0531第1号,医薬機審発0531第3号,医薬安発0531第1号 （令和6年5月31日）

  他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いについて

• 事務連絡 （令和6年5月30日）

  再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 事務連絡 （令和6年5月29日）

  レジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請、使用成績評価申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 医薬薬審発0523第1号,医薬監麻発0523第3号 （令和6年5月23日）

  新型コロナウイルスワクチンの株の変更に関する取扱い等について（通知）

• 医薬薬審発0521第3号 （令和6年5月21日）

  医薬品の一般的名称について

• 医薬発0510第1号 （令和6年5月10日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について