茨城県医薬工業会

行政通知

• 感染研検第69号 （令和3年2月22日）

  生物学的製剤自家試験成績書様式（血液製剤関係）の変更について
  変更箇所　別添 生物学的製剤自家試験成績書様式

• 事務連絡 （令和3年2月22日）

  改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 感染研検台69号 （令和3年2月22日）

  生物学的製剤自家試験成績書様式（血液製剤関係）の変更について
  生物学的製剤自家試験成績書様式　変更箇所

• 事務連絡 （令和3年2月19日）

  「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生安発0219第1号 （令和3年2月19日）

  医薬品等の注意事項等情報の提供について

• 薬生安発0219第2号 （令和3年2月19日）

  注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について

• 薬機安企発第0219002号 （令和3年2月19日）

  独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの安全性情報掲載システムに係る利用申請方法等について

• 薬生機審発0218第1号,薬生安発0218第1号 （令和3年2月18日）

  大腿膝窩動脈におけるパクリタキセルを塗布したバルーン及びステントの添付文書の自主点検について

• 薬生薬審発0215第1号 （令和3年2月15日）

  医薬品の一般的名称について

• 事務連絡 （令和3年2月14日）

  新医薬品として承認された医薬品について

• 事務連絡 （令和3年2月10日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第八十六条第一項第二号の規定により厚生労働大臣が指定する医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品」について
  官報

• 薬生薬審発0209第2号 （令和3年2月9日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生監麻発0209第1号 （令和3年2月9日）

  医薬品の製造業者におけるＧＭＰ省令違反等を踏まえた無通告立入検査の徹底強化等について
  別添写し

• 事務連絡 （令和3年2月8日）

  「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について

• 薬機発第0201046号 （令和3年2月1日）

  レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について

• 薬生総発0129第1号,薬生薬審発0129第3号,薬生機審発0129第1号,薬生安発0129第2号,薬生監麻発0129第5号 （令和3年1月29日）

  「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について 

• 薬生発0129第2号 （令和3年1月29日）

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について
  別添１　別添２

• 薬生薬審発0129第4号,薬生安発0129第1号 （令和3年1月29日）

  新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

• 薬生発0129第5号 （令和3年1月29日）

  「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について
  別添

• 薬生薬審発0129第8号 （令和3年1月29日）

  「医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン」について

  別添