茨城県医薬工業会

行政通知

• 薬生機審発1209第1号,薬生監麻発1209第1号 （令和2年12月9日）

  改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて

• 事務連絡 （令和2年12月9日）

  薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）についての改訂について

• 事務連絡 （令和2年12月9日）

  自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 事務連絡 （令和2年12月9日）

  治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 事務連絡 （令和2年12月9日）

  E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A の改正について

• 事務連絡 （令和2年12月9日）

  安全性定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 事務連絡 （令和2年12月8日）

  「使用上の注意」の改訂について

• 薬生監麻発1207第1号 （令和2年12月7日）

  新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

• 薬生発1207第1号 （令和2年12月7日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 事務連絡 （令和2年12月2日）

  再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生薬審発1202第5号 （令和2年12月2日）

  エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について

• 薬生薬審発1127第1号 （令和2年11月27日）

  ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌及び食道癌）の一部改正について

• 事務連絡 （令和2年11月27日）

  新医薬品として承認された医薬品について

• 事務連絡 （令和2年11月26日）

  小児に対する用法・用量の開発に伴う再審査期間の延長に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生薬審発1124第1号 （令和2年11月24日）

  デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について

  別添１　別添２　別添３

• 薬生薬審発1120第1号，薬生安発1120第1号 （令和2年11月20日）

  セリチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について

• 事務連絡 （令和2年11月20日）

  医療機器の IMDRF 用語集の翻訳版の公表について

• 薬生薬審発1119第3号 （令和2年11月19日）

  再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について

• 薬生発1118第1号 （令和2年11月18日）

  麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について

• 医政発1117第2号 （令和2年11月17日）

  「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について