茨城県医薬工業会

行政通知

• 事務連絡 （令和3年8月23日）

  医療機器のオペレーティングシステムに係る脆弱性への対応について(注意喚起)

• 薬生機審発0818第2号 （令和3年8月18日）

  体外診断用医薬品に係る基本要件基準適合性チェックリストについて

• 薬生機審発0818第1号 （令和3年8月18日）

  医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて

• 薬生薬審発0817第1号 （令和3年8月17日）

  医薬品の一般的名称について

• 事務連絡 （令和3年8月17日）

  許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Ｑ＆Ａ）

• 薬生薬審発0813第1号 （令和3年8月13日）

  医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について

• 薬生機審発0811第1号 （令和3年8月11日）

  テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて

• 薬生発0802第4号 （令和3年8月2日）

  輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について

• 薬生薬審発0802第1号,薬生安発0802第1号 （令和3年8月2日）

  輸出用化粧品の証明書の発給について

• 事務連絡 （令和3年8月2日）

  放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準について

• 薬生薬審発0730第3号 （令和3年7月30日）

  「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について

• 薬生薬審発0730第9号,薬生監麻発0730第7号 （令和3年7月30日）

  「GMP 適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について

• 事務連絡 （令和3年7月30日）

  製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について

• 事務連絡 （令和3年7月30日）

  区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 事務連絡 （令和3年7月30日）

  医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 薬生薬審発0730第6号 （令和3年7月30日）

  医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について

• 事務連絡 （令和3年7月30日）

  医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）について

• 薬生発0730第5号 （令和3年7月30日）

  「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について

  別紙様式

• 薬生発0730第8号 （令和3年7月30日）

  「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について

• 事務連絡 （令和3年7月30日）

  「医薬品たるコンビネーション製品の不具合等報告に関するＱ＆Ａ」の一部改正について