茨城県医薬工業会

行政通知

• 薬生発1008第1号 （令和3年10月8日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 薬生発0930第5号 （令和3年9月30日）

  「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律 に基づく手続き の見直し について 」の一部改正について

• 薬生薬審発0930第1号 （令和3年9月30日）

  パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて

• 薬生機審発0929第7号 （令和3年9月29日）

  再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて

• 薬生監麻発0929第7号,薬生機審発0929第2号 （令和3年9月29日）

  MDSAPの調査報告書の受入れについて

• 薬生機審発0929第1号 （令和3年9月29日）

  追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて

• 薬生薬審発0921第1号 （令和3年9月21日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生発0915第3号 （令和3年9月15日）

  「血液製剤等に係る遡及調査ガイドラン」の一部改正ついて

  別添 血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン 平成１７年３月（令和３年９月一部改正）

  「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（新旧対照表）

• 事務連絡 （令和3年9月14日）

  後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について

• 事務連絡 （令和3年9月10日）

  医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

• 環循規発第2109091号,薬生機審発0909第1号 （令和3年9月9日）

  単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いについて

  単回使用の医療機器の再製造等に関するQ＆A

• 薬生発0908第1号 （令和3年9月8日）

  麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知）

• 薬生薬審発0908第1号 （令和3年9月8日）

  新医薬品等の再審査結果令和３年度（その３）について

• 薬生薬審発0906第20号 （令和3年9月6日）

  医薬品の一般的名称について

• 薬生発0903第1号 （令和3年9月3日）

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

• 薬生監麻発0903第1号 （令和3年9月3日）

  新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

• 事務連絡 （令和3年8月30日）

  届出等のオンライン提出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

  別紙

• 薬生薬審発0830第4号,薬生安発0830第1号 （令和3年8月30日）

  新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

• 事務連絡 （令和3年8月30日）

  医療用薬品の添付文書等新記載要領に基づく改訂相談実施時期 の延長等について

• 事務連絡 （令和3年8月24日）

  新型コロナウイルス感染症に係る医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について（医療機関及び製造販売業者等への周知依頼）